1. TGA的职能包括：
（1）评估新药。
（2）制定标准。
（3）确定检测方法。
（4）执行检测。
（5）颁发药品制造许可。
（6）监督药品生产过程。
（7）抽检药品市场。
（8）视察药品生产制造厂。
（9）检查药品生产记录以及处理投诉等。
2. TGA对药品的监管注重在以下三个方面：
（1）药物上市前的评估。所有药品、医疗器械在进入澳市场前，均要在TGA登记注册，对其风险进行评估。
（2）药品生产厂的许可认证。澳大利亚的药品制造商必须经过TGA许可，并通过药品生产质量管理规范（GMP）认证。
（3）市场的后期监管。TGA有权对市场上的药品进行抽样化验检查，以确保其符合质量、安全标准。
3. 澳大利亚GMP介绍及意义：
按照法律规定，所有供应澳大利亚市场的药物生产厂商必须通过澳大利亚GMP认证。
澳大利亚的GMP标准最早公布于1969年，是全球第三个GMP标准(在FDA和世界卫生组织的GMP之后)。澳正在执行的GMP标准公布于1990年，是澳第5个GMP版本，在这个版本基础上，澳大利亚开始逐步将其GMP标准与国际标准一致起来。1993年6月，欧洲GMP标准对临床试验药物的要求被全部写入澳大利亚的GMP标准中。1999年1月，欧洲GMP标准的部分附件内容也被纳入澳大利亚GMP标准中。通过不断完善，现行的澳大利亚GMP标准实际上也是欧盟及亚太地区等三十多个国家共同采用的标准，是国际上最新的，也是采用国家最多的标准。
欧盟宣布放宽植物药市场准入条件，正式承认符合条件的中药可获得药品的合法“身份”。但中药如何快捷地进入欧盟？许多国内中药企业选择了澳大利亚进入欧盟方式，以通过澳大利亚GMP认证为攻克国际市场技术壁垒的第一关。
TGA认证是澳洲政府的GMP认证，在国际上享有很高的声誉。通过TGA认证，一方面表明公司的GMP管理水平已经步入了与国际标准全面接轨的新阶段。另一方面，也表明公司在质量体系和生产环境设施上得到澳大利亚政府的认可，并得到与澳大利亚同在PIC/S成员国的认可，包括：英国、法国、德国、奥地利、意大利、加拿大、捷克、斯洛伐克、芬兰、希腊、冰岛、比利时、丹麦、瑞典、新加坡和荷兰等二十多个国家。
TGA认证通过后，就可以申请产品在澳大利亚的注册，同时也可以接受这些国家或在这些国家注册公司的委托生产。TGA证书的获得将对公司国际市场的开发起到极大的推动作用，对公司的发展具有非常重要的战略意义。
TGA对证书有效期的规定不是统一的，有时定为3年、有时定为2年，而且在有效期内任何时候都可以来复检，并不是要等到有效期到期以后。
为了获得进入澳大利亚市场的机会，医疗器械和IVD制造商将需要将其产品纳入由治疗药物管理局（TGA）监管的澳大利亚治疗药物注册簿（ARTG）中。如果您已经获得了欧洲CE标记，由于澳大利亚认可CE标记，因此TGA批准过程将更加容易。
1，使用2002年澳大利亚治疗用品（医疗器械）条例附表2确定分类。如果您的设备具有欧洲CE标记，则分类可能相同。作为注册的一部分，治疗用品管理局（TGA）通常会接受来自公告机构的CE标记证书。TGA还接受具有可接受的海外营销批准的MDSAP证书（例如，加拿大卫生部MDL，日本MHLW / PMDA PMC或PMA，美国FDA 510（k）或美国新FDA）；或获得日本MHLW / PMDA PMC或PMA的日本MHLW / PMDA QMS认证。
2，如果您在澳大利亚没有本地办事处，请任命澳大利亚TGA赞助商。赞助商可以方便您进行设备注册，充当制造商与TGA之间的联络人，并且赞助商的名称必须出现在您的设备和标签上。
3，准备好要提交的最新技术文件或设计档案以及澳大利亚合格声明。
4，对于除I类非无菌，非测量以外的所有设备，赞助商在TGA商业服务（TBS）系统中提交制造商的证据（例如CE标记证书），以供TGA审查和接受。
5，发起人在TBS系统中提交医疗器械申请。该应用程序包括“预期目的”声明，分类和全球医疗设备命名法（GMDN）代码。支付申请费。
6，作为2级应用程序审核的一部分，TGA将审查设计档案的各个部分。所有III类设备都需要进行2级应用程序审核，但只有一小部分IIb类设备需要进行审核。
7，TGA将批准或拒绝您的申请。如果获得TGA的批准，将发布澳大利亚治疗用品注册（ARTG）清单编号（ARTG包含证书），并且您的清单将包含在TGA网站上的ARTG数据库中。
8，您现在可以开始在澳大利亚销售您的设备。只要您不对将使ARTG列表无效的设备进行更改，注册就不会过期，当前的CE标记证书（如果适用）已向TGA存档，并且每年支付ARTG列表费。
